Hướng dẫn Chi tiết Thủ tục Nhập khẩu Vật liệu Nha khoa theo Quy định

Điều kiện để nhập khẩu vật liệu nha khoa

Nha khoa là một lĩnh vực chuyên sâu trong khoa học nghiên cứu, chuẩn đoán, phòng tránh và điều trị các vấn đề về răng miệng, bao gồm răng, nướu, và mạc mô trong miệng, bao gồm cả các khu vực gần xương mặt và má. Trong quá trình này, các thiết bị nha khoa đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ các nha sĩ trong các công việc liên quan đến nha khoa.

Đồng thời, lĩnh vực này cũng có vai trò quan trọng trong việc nghiên cứu về cấu trúc, phát triển và các vấn đề bất thường của răng. Vì vậy, nha khoa có thể được hiểu như một lĩnh vực nghiên cứu về răng miệng, bao gồm cả việc nghiên cứu về các rối loạn và bệnh lý liên quan đến răng miệng.

Điều này có nghĩa rằng nha khoa và việc nghiên cứu về răng miệng có thể được sử dụng hoán đổi trong một phạm vi nhất định.

Theo quy định của Bộ Y tế, để nhập khẩu các trang thiết bị y tế nói chung và vật liệu nha khoa nói riêng, các doanh nghiệp cần tuân thủ các điều kiện sau đây:

Đăng ký Kinh Doanh: Cơ sở nhập khẩu vật liệu nha khoa phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó cần đăng ký ngành nghề kinh doanh là nhập khẩu các trang thiết bị và vật liệu nha khoa.

Nguồn Nhân Sự: Đảm bảo sẵn có nguồn nhân sự phù hợp để thực hiện hoạt động nhập khẩu vật liệu. Đội ngũ nhân lực phải có bằng cử nhân trong các lĩnh vực liên quan như sinh học, y học, y dược và có chứng chỉ đào tạo về các trang thiết bị y tế do cơ sở có thẩm quyền cấp hoặc tương đương ở nước ngoài.

Ngoài ra, cần có nhân viên kỹ thuật có kinh nghiệm về lắp đặt, bảo trì và bảo hành các trang thiết bị liên quan.

Kho Dự Trữ và Bảo Quản: Đảm bảo có kho lưu trữ và bảo quản các trang thiết bị với điều kiện phù hợp, tránh ánh sáng mặt trời, độ ẩm cao, và nhiệt độ không phù hợp, cùng với các yếu tố khác.

An Toàn Vệ Sinh Môi Trường: Cơ sở nhập khẩu phải tuân thủ các quy định về phòng cháy chữa cháy và an toàn vệ sinh môi trường theo luật pháp chuyên ngành.

Các Điều Kiện Khác: Tuân thủ các điều kiện khác theo quy định của luật pháp.

Cụ thể, để nhập khẩu vật liệu nha khoa, các trang thiết bị y tế được phân loại như sau:

Thiết bị y tế Loại A, B: Đối với các thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B, doanh nghiệp cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế này, được cấp bởi Sở Y tế.

Thiết bị y tế Loại C, D: Đối với các thiết bị y tế thuộc loại C và D, cần có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế này.

Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoa

Khi muốn nhập khẩu các thiết bị nha khoa, các doanh nghiệp và công ty phải tuân thủ các quy định cụ thể và chuẩn bị một hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đầy đủ. Hồ sơ này bao gồm các yếu tố sau:

Đơn Đề Nghị: Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu vật liệu nha khoa do người đại diện hoặc người được ủy quyền ký kết (đơn theo mẫu do Bộ Y tế ban hành).

Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Kinh Doanh: Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty.

Giấy Chứng Nhận Chất Lượng ISO: Giấy chứng nhận về việc các trang thiết bị nha khoa đạt tiêu chuẩn về chất lượng ISO 13485 hoặc 9001 còn hiệu lực ở nước xuất khẩu.

Giấy Chứng Nhận Lưu Hành Tự Do: Giấy chứng nhận về việc các vật liệu nha khoa nhập khẩu tại nước xuất khẩu hoặc các chứng chỉ đạt chuẩn chất lượng châu Âu CE Mark Certificate (Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự).

Văn Bản Ủy Quyền: Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự về văn bản ủy quyền từ nhà sản xuất hoặc nhà phân phối vật liệu nha khoa cho cơ sở nhập khẩu còn hiệu lực.

Mô Tả Sản Phẩm: Bản mô tả các trang thiết bị và vật liệu nha khoa nhập khẩu, có xác nhận của cơ sở nhập khẩu.

Ngoài ra, còn có một số giấy tờ liên quan khác nếu cần. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu phải được sắp xếp và trình bày một cách rõ ràng và gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế. Cơ quan này sẽ tiến hành xem xét hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trong vòng 15 ngày từ khi nhận được hồ sơ. Trong trường hợp không được cấp phép, lý do sẽ được trình bày rõ trong văn bản trả lời. Giấy phép nhập khẩu có thời hạn hiệu lực là 01 năm kể từ ngày cấp.

Trình tự thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoa

Các thiết bị nha khoa đóng vai trò quan trọng trong quá trình điều trị và kiểm tra nha khoa, chúng thường được sử dụng tại các cơ sở nha khoa thẩm mỹ và cũng có những thiết bị sử dụng tại nhà để duy trì sức khỏe răng miệng một cách hiệu quả và tiện lợi.

Dưới đây là trình tự thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoa:

Bước 1: Chuẩn bị Hồ sơ

Trước khi tiến hành nhập khẩu vật liệu nha khoa, bạn cần chuẩn bị hồ sơ liên quan. Điều này bao gồm việc thu thập và sắp xếp các giấy tờ cần thiết.

Bước 2: Nộp Hồ sơ

Sau khi hoàn thành hồ sơ, đơn vị nhập khẩu sẽ gửi nó đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế. Đây là bước quan trọng để bắt đầu quá trình xem xét và kiểm tra hồ sơ.

Bước 3: Cấp Giấy Phép

Cơ quan cấp phép nhập khẩu sẽ tiến hành xem xét và kiểm tra hồ sơ trong khoảng thời gian 15 ngày từ khi họ nhận được hồ sơ đầy đủ. Sau đó, họ sẽ cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nếu hồ sơ đáp ứng đủ các yêu cầu và tiêu chuẩn. Trong trường hợp không được cấp phép, họ sẽ trả lời bằng văn bản và cung cấp lý do cụ thể.

Giấy phép nhập khẩu có thời hạn hiệu lực là 01 năm, bắt đầu từ ngày cấp. Điều này đảm bảo rằng việc nhập khẩu vật liệu nha khoa được thực hiện đúng quy định và tuân thủ các tiêu chuẩn y tế cần thiết.

Nhập khẩu vật liệu nha khoa mà không có giấy phép nhập khẩu thì bị xử phạt bao nhiêu tiền?

Nhập khẩu vật liệu nha khoa mà không có giấy phép nhập khẩu có thể dẫn đến xử phạt về mặt hành chính với các khoản tiền phạt cụ thể. Nhu cầu trong lĩnh vực thăm khám và điều trị các vấn đề răng miệng đang ngày càng gia tăng, dẫn đến sự xuất hiện của nhiều phòng khám nha khoa mới.

Trong bối cảnh cạnh tranh khốc liệt này, các phòng khám nha khoa cần không ngừng cập nhật công nghệ và mua sắm thiết bị nha khoa hiện đại để phục vụ khách hàng tốt nhất. Điều này làm cho việc nắm rõ quy định pháp luật liên quan đến thủ tục nhập khẩu trang thiết bị nha khoa trở nên cực kỳ quan trọng.

Theo quy định tại Điều 76 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, đã được sửa đổi bởi khoản 1 của Điều 3 của Nghị định 124/2021/NĐ-CP, vi phạm các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ bị xử phạt với các mức tiền phạt cụ thể như sau:

Phạt từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với những hành vi sau: a) Tài liệu trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không tuân thủ quy định của pháp luật. b) Xuất khẩu hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế mà chưa có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Ngoài mức phạt tiền, còn có các biện pháp khác như đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với một số hành vi, và buộc đưa trang thiết bị y tế ra khỏi lãnh thổ hoặc tái xuất đối với những hành vi khác. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ quy định pháp luật liên quan đối với việc nhập khẩu vật liệu nha khoa để đảm bảo an toàn và tuân thủ các tiêu chuẩn y tế cần thiết.

Câu hỏi liên quan

1. Khi nào cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Các tình huống đòi hỏi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, được sử dụng cho các mục đích như nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn sử dụng và sửa chữa trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, được sử dụng cho các tình huống khẩn cấp trong công tác phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả từ thiên tai, thảm họa.

Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, để phục vụ các mục đích như viện trợ, viện trợ nhân đạo; tặng quà cho các cơ sở y tế; dùng trong hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm.

Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, sử dụng trong việc khám bệnh và điều trị bệnh nhân đạo.

Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, để sử dụng cho việc chữa bệnh cá nhân, bao gồm cả trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, để sử dụng tại cơ sở y tế, được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, hoặc viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.

2. Cơ quan nào có thẩm quyền trong việc phân loại trang thiết bị y tế?

Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế nằm trong tay cơ sở phân loại, tức là cơ sở có trách nhiệm công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

3. Làm thế nào để phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu?

Trang thiết bị y tế được phân thành 2 nhóm chính, với mỗi nhóm chia thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất của chúng:

Nhóm 1: Bao gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A, đây là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Loại B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

b) Loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

c) Loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

4. Công ty vật liệu nha khoa?

Công ty vật liệu nha khoa là một doanh nghiệp chuyên cung cấp các sản phẩm và vật liệu được sử dụng trong ngành nha khoa. Các công ty này thường cung cấp các loại composite, kim loại, gốm, và vật liệu khác mà nha sĩ sử dụng để điều trị và phục hình răng, cầu, và các thiết bị nha khoa khác.

5. Bảng giá Vật liệu nha khoa Toàn nha

Để xem bảng giá vật liệu nha khoa cung cấp bởi Toàn Nha, bạn có thể truy cập trang web của công ty hoặc liên hệ trực tiếp với họ để yêu cầu thông tin chi tiết về giá cả và sản phẩm vật liệu nha khoa mà họ cung cấp.

Văn An

641 ngày trước

Theo dõi

Hướng dẫn Chi tiết Thủ tục Nhập khẩu Vật liệu Nha khoa theo Quy định

Điều kiện để nhập khẩu vật liệu nha khoaNha khoa là một lĩnh vực chuyên sâu trong khoa học nghiên cứu, chuẩn đoán, phòng tránh và điều trị các vấn đề về răng miệng, bao gồm răng, nướu, và mạc mô trong miệng, bao gồm cả các khu vực gần xương mặt và má. Trong quá trình này, các thiết bị nha khoa đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ các nha sĩ trong các công việc liên quan đến nha khoa. Đồng thời, lĩnh vực này cũng có vai trò quan trọng trong việc nghiên cứu về cấu trúc, phát triển và các vấn đề bất thường của răng. Vì vậy, nha khoa có thể được hiểu như một lĩnh vực nghiên cứu về răng miệng, bao gồm cả việc nghiên cứu về các rối loạn và bệnh lý liên quan đến răng miệng. Điều này có nghĩa rằng nha khoa và việc nghiên cứu về răng miệng có thể được sử dụng hoán đổi trong một phạm vi nhất định.Theo quy định của Bộ Y tế, để nhập khẩu các trang thiết bị y tế nói chung và vật liệu nha khoa nói riêng, các doanh nghiệp cần tuân thủ các điều kiện sau đây:Đăng ký Kinh Doanh: Cơ sở nhập khẩu vật liệu nha khoa phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó cần đăng ký ngành nghề kinh doanh là nhập khẩu các trang thiết bị và vật liệu nha khoa.Nguồn Nhân Sự: Đảm bảo sẵn có nguồn nhân sự phù hợp để thực hiện hoạt động nhập khẩu vật liệu. Đội ngũ nhân lực phải có bằng cử nhân trong các lĩnh vực liên quan như sinh học, y học, y dược và có chứng chỉ đào tạo về các trang thiết bị y tế do cơ sở có thẩm quyền cấp hoặc tương đương ở nước ngoài. Ngoài ra, cần có nhân viên kỹ thuật có kinh nghiệm về lắp đặt, bảo trì và bảo hành các trang thiết bị liên quan.Kho Dự Trữ và Bảo Quản: Đảm bảo có kho lưu trữ và bảo quản các trang thiết bị với điều kiện phù hợp, tránh ánh sáng mặt trời, độ ẩm cao, và nhiệt độ không phù hợp, cùng với các yếu tố khác.An Toàn Vệ Sinh Môi Trường: Cơ sở nhập khẩu phải tuân thủ các quy định về phòng cháy chữa cháy và an toàn vệ sinh môi trường theo luật pháp chuyên ngành.Các Điều Kiện Khác: Tuân thủ các điều kiện khác theo quy định của luật pháp.Cụ thể, để nhập khẩu vật liệu nha khoa, các trang thiết bị y tế được phân loại như sau:Thiết bị y tế Loại A, B: Đối với các thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B, doanh nghiệp cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế này, được cấp bởi Sở Y tế.Thiết bị y tế Loại C, D: Đối với các thiết bị y tế thuộc loại C và D, cần có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế này.Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoaKhi muốn nhập khẩu các thiết bị nha khoa, các doanh nghiệp và công ty phải tuân thủ các quy định cụ thể và chuẩn bị một hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đầy đủ. Hồ sơ này bao gồm các yếu tố sau:Đơn Đề Nghị: Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu vật liệu nha khoa do người đại diện hoặc người được ủy quyền ký kết (đơn theo mẫu do Bộ Y tế ban hành).Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Kinh Doanh: Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty.Giấy Chứng Nhận Chất Lượng ISO: Giấy chứng nhận về việc các trang thiết bị nha khoa đạt tiêu chuẩn về chất lượng ISO 13485 hoặc 9001 còn hiệu lực ở nước xuất khẩu.Giấy Chứng Nhận Lưu Hành Tự Do: Giấy chứng nhận về việc các vật liệu nha khoa nhập khẩu tại nước xuất khẩu hoặc các chứng chỉ đạt chuẩn chất lượng châu Âu CE Mark Certificate (Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự).Văn Bản Ủy Quyền: Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự về văn bản ủy quyền từ nhà sản xuất hoặc nhà phân phối vật liệu nha khoa cho cơ sở nhập khẩu còn hiệu lực.Mô Tả Sản Phẩm: Bản mô tả các trang thiết bị và vật liệu nha khoa nhập khẩu, có xác nhận của cơ sở nhập khẩu.Ngoài ra, còn có một số giấy tờ liên quan khác nếu cần. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu phải được sắp xếp và trình bày một cách rõ ràng và gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế. Cơ quan này sẽ tiến hành xem xét hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trong vòng 15 ngày từ khi nhận được hồ sơ. Trong trường hợp không được cấp phép, lý do sẽ được trình bày rõ trong văn bản trả lời. Giấy phép nhập khẩu có thời hạn hiệu lực là 01 năm kể từ ngày cấp.Trình tự thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoaCác thiết bị nha khoa đóng vai trò quan trọng trong quá trình điều trị và kiểm tra nha khoa, chúng thường được sử dụng tại các cơ sở nha khoa thẩm mỹ và cũng có những thiết bị sử dụng tại nhà để duy trì sức khỏe răng miệng một cách hiệu quả và tiện lợi.Dưới đây là trình tự thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoa:Bước 1: Chuẩn bị Hồ sơTrước khi tiến hành nhập khẩu vật liệu nha khoa, bạn cần chuẩn bị hồ sơ liên quan. Điều này bao gồm việc thu thập và sắp xếp các giấy tờ cần thiết.Bước 2: Nộp Hồ sơSau khi hoàn thành hồ sơ, đơn vị nhập khẩu sẽ gửi nó đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế. Đây là bước quan trọng để bắt đầu quá trình xem xét và kiểm tra hồ sơ.Bước 3: Cấp Giấy PhépCơ quan cấp phép nhập khẩu sẽ tiến hành xem xét và kiểm tra hồ sơ trong khoảng thời gian 15 ngày từ khi họ nhận được hồ sơ đầy đủ. Sau đó, họ sẽ cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nếu hồ sơ đáp ứng đủ các yêu cầu và tiêu chuẩn. Trong trường hợp không được cấp phép, họ sẽ trả lời bằng văn bản và cung cấp lý do cụ thể.Giấy phép nhập khẩu có thời hạn hiệu lực là 01 năm, bắt đầu từ ngày cấp. Điều này đảm bảo rằng việc nhập khẩu vật liệu nha khoa được thực hiện đúng quy định và tuân thủ các tiêu chuẩn y tế cần thiết.Nhập khẩu vật liệu nha khoa mà không có giấy phép nhập khẩu thì bị xử phạt bao nhiêu tiền?Nhập khẩu vật liệu nha khoa mà không có giấy phép nhập khẩu có thể dẫn đến xử phạt về mặt hành chính với các khoản tiền phạt cụ thể. Nhu cầu trong lĩnh vực thăm khám và điều trị các vấn đề răng miệng đang ngày càng gia tăng, dẫn đến sự xuất hiện của nhiều phòng khám nha khoa mới. Trong bối cảnh cạnh tranh khốc liệt này, các phòng khám nha khoa cần không ngừng cập nhật công nghệ và mua sắm thiết bị nha khoa hiện đại để phục vụ khách hàng tốt nhất. Điều này làm cho việc nắm rõ quy định pháp luật liên quan đến thủ tục nhập khẩu trang thiết bị nha khoa trở nên cực kỳ quan trọng.Theo quy định tại Điều 76 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, đã được sửa đổi bởi khoản 1 của Điều 3 của Nghị định 124/2021/NĐ-CP, vi phạm các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ bị xử phạt với các mức tiền phạt cụ thể như sau:Phạt từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với những hành vi sau: a) Tài liệu trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không tuân thủ quy định của pháp luật. b) Xuất khẩu hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.Phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế mà chưa có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.Ngoài mức phạt tiền, còn có các biện pháp khác như đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với một số hành vi, và buộc đưa trang thiết bị y tế ra khỏi lãnh thổ hoặc tái xuất đối với những hành vi khác. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ quy định pháp luật liên quan đối với việc nhập khẩu vật liệu nha khoa để đảm bảo an toàn và tuân thủ các tiêu chuẩn y tế cần thiết.Câu hỏi liên quan1. Khi nào cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? Các tình huống đòi hỏi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, được sử dụng cho các mục đích như nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn sử dụng và sửa chữa trang thiết bị y tế.Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, được sử dụng cho các tình huống khẩn cấp trong công tác phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả từ thiên tai, thảm họa.Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, để phục vụ các mục đích như viện trợ, viện trợ nhân đạo; tặng quà cho các cơ sở y tế; dùng trong hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm.Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, sử dụng trong việc khám bệnh và điều trị bệnh nhân đạo.Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, để sử dụng cho việc chữa bệnh cá nhân, bao gồm cả trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu, để sử dụng tại cơ sở y tế, được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, hoặc viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.2. Cơ quan nào có thẩm quyền trong việc phân loại trang thiết bị y tế? Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế nằm trong tay cơ sở phân loại, tức là cơ sở có trách nhiệm công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.3. Làm thế nào để phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu? Trang thiết bị y tế được phân thành 2 nhóm chính, với mỗi nhóm chia thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất của chúng:Nhóm 1: Bao gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A, đây là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: a) Loại B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. b) Loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. c) Loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.4. Công ty vật liệu nha khoa?Công ty vật liệu nha khoa là một doanh nghiệp chuyên cung cấp các sản phẩm và vật liệu được sử dụng trong ngành nha khoa. Các công ty này thường cung cấp các loại composite, kim loại, gốm, và vật liệu khác mà nha sĩ sử dụng để điều trị và phục hình răng, cầu, và các thiết bị nha khoa khác.5. Bảng giá Vật liệu nha khoa Toàn nhaĐể xem bảng giá vật liệu nha khoa cung cấp bởi Toàn Nha, bạn có thể truy cập trang web của công ty hoặc liên hệ trực tiếp với họ để yêu cầu thông tin chi tiết về giá cả và sản phẩm vật liệu nha khoa mà họ cung cấp.

Comment