Đăng ký áp dụng mức dư lượng tối đa đối với hàng hoá xuất- nhập khẩu

3.2. Đăng ký áp dụng mức dư lượng tối đaUỷ ban Châu Âu ban hành Quy định (EC) số 396/2005 để tạo khung pháp lý chung cho việc đăng ký sử dụng và thiết lập MRL thuốc BVTV cũng như điều chỉnh sự hài hoà hoá của hệ thống quy định về MRL trên toàn khu vực EU. Theo quy định của EU, tất cả các chủ thể có mối quan tâm hợp pháp đến sức khỏe, bao gồm các tổ chức xã hội dân sự, nhà sản xuất, người trồng trọt, nhà nhập khẩu và người sản xuất các sản phẩm được đề cập trong Phụ lục I của Quy định (EC) 396/2005 đều có thể nộp đơn đăng ký cấp phép sử dụng và thiết lập MRL cho một hoặc nhiều loại thuốc BVTV đến một quốc gia thành viên EU theo quy định tại Điều 7 Quy định (EC) 396/2005, bao gồm cả việc nộp đơn cho dung sai nhập khẩu. Quy trình đăng ký cấp phép sử dụng và thiết lập MRL thuốc BVTV được quy định cụ thể từ Điều 6 đến Điều 14 Quy định (EC) 396/2005. Theo đó, người nộp đơn sẽ nộp trực tiếp cho một quốc gia thành viên của EU, quốc gia thành viên sau khi xem xét hồ sơ sẽ gửi hồ sơ kèm với bản đánh giá của mình đến Uỷ ban Châu Âu, Uỷ ban Châu Âu sẽ chuyển hồ sơ này đến Cơ quan An toàn thực phẩm châu Âu (European Food Safety Authority), Cơ quan An toàn thực phẩm Châu Âu là cơ quan chuyên trách phụ trách xem xét hồ sơ và tham mưu cho Uỷ ban Châu Âu về việc chấp thuận đơn đăng ký và thiết lập, sửa đổi hoặc từ chối đơn yêu cầu thiết lập MRL171.Theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Quy định (EC) 396/2005, những thông tin sau phải được cung cấp cho một quốc gia thành viên EU khi nộp đơn: Một là, tên và địa chỉ của người nộp đơn;Hai là, hồ sơ gồm: (i) Một bản tóm tắt của hồ sơ; (ii) Nội dung chính của yêu cầu áp dụng MRL; (iii) Một danh mục tài liệu; (iv) Bản sao một bộ GAP (bộ tiêu chuẩn về thực hành nông nghiệp tốt) liên quan đến việc sử dụng cụ thể của thuốc BVTV.Ba là, tổng quan toàn diện các bằng chứng khoa học về các mối quan tâm liên quan đến loại thuốc BVTV trong hồ sơ.Bốn là, dữ liệu được liệt kê trong Phụ lục II và III của Quy định (EC) số 91/414 về các dữ liệu cần thiết để thiết lập MRL.Những nội dung sau sẽ được Uỷ ban Châu Âu xem xét khi đưa ra quyết định về việc có chấp nhận đơn đăng ký để thiết lập một MRL thuốc BVTV hay không: (i) Thông tin khoa học và kỹ thuật; (ii) Khả năng tồn dư dư lượng thuốc BVTV phát sinh từ các nguồn khác với việc sử dụng các hoạt chất BVTV hiện tại, và các tác động tích lũy và cộng gộp khác; (iii) Kết quả đánh giá rủi ro tiềm ẩn đối với người tiêu dùng có lượng tiêu thụ cao và mức độ dễ bị tổn thương cao và đối với động vật (nếu cần thiết); (iv) Kết quả của tất cả các đánh giá và quyết định liên quan đến sửa đổi việc sử dụng các sản phẩm BVTV; (v) CXL hoặc GAP được thực hiện ở nước thứ ba để sử dụng hợp pháp một loại thuốc BVTV ở nước đó;(vi) Các yếu tố hợp pháp khác liên quan đến vấn đề đang được xem xét.Trong trường hợp cần thiết, quốc gia thành viên tiếp nhận hồ sơ có thể yêu cầu người nộp đơn cung cấp thêm thông tin liên quan đến hồ sơ, trong một khoảng thời gian cụ thể, toàn bộ quy trình đăng ký sẽ không vượt quá hai năm. Tuy nhiên, theo báo cáo của Uỷ ban Thương mại quốc tế Hoa Kỳ (USITC) thì thời gian thực tế để một loại thuốc BVTV được cấp phép là từ 2,5 đến 3,5 năm kể từ lúc nộp đơn. Sau khi hồ sơ đăng ký đã được xem xét bởi Cơ quan An toàn thực phẩm EU và dựa trên ý kiến tham vấn của cơ quan này, Uỷ ban Châu Âu trong thời hạn tối thiểu 03 tháng (nhưng thực tế có thể đến 02 năm) sẽ xem xét để thiết lập mức MRL cụ thể cho loại thuốc BVTV đã hoặc đang được xem xét cấp phép sử dụng. Cụ thể, Cơ quan An toàn thực phẩm của EU sẽ tự mình thực hiện các đánh giá rủi ro để qua đó tham mưu cho Uỷ ban Châu Âu ban hành MRL thích hợp. Trong trường hợp hồ sơ đăng ký MRL cụ thể không được chấp nhận, thì hàng hoá sử dụng loại thuốc trên sẽ bị áp dụng MRL mặc định hoặc ở mức giới hạn phát hiện thấp nhất (lowest limit of detection – LOD). Hai quy trình trên được đánh giá là có nhiều nội dung trùng lặp, gây nhiều tốn kém về thời gian và chi phí cho người nộp đơn và tạo ra trở ngại không cần thiết đối với hoạt động thương mại, đặc biệt là cho hàng hoá nhập khẩu.Cùng điều chỉnh vấn đề này, Hoa Kỳ có những quy định rất chi tiết về đối tượng nộp hồ sơ, thành phần hồ sơ và phí đăng ký. Theo đó, người nộp đơn (bao gồm tất cả các tổ chức, cá nhân) sẽ gửi hai bộ hồ sơ đến Cơ quan bảo vệ Môi trường (EPA) theo quy định tại Điều 180.7 phần 40 Bảo vệ môi trường của Bộ luật Liên bang (Section 180 Part 40 – Environment Protection e-CFR, viết tắt là 40 CFR 180). Hồ sơ đăng ký bao gồm 16 loại thông tin được quy định tại Điều 180.7(b), bao gồm một số thông tin chính như: (i) báo cáo tóm tắt các thông tin liên quan đến chất đăng ký; (ii) tên và thành phần của chất đăng ký; (iii) báo cáo đầy đủ các kết quả thí nghiệm (phòng thí nghiệm và thực nghiệm) của chất đăng ký; đề xuất MRL và mức dư lượng do Codex quy định (nếu có); (iv) các tài liệu bổ trợ cho đơn đăng ký khác hoặc tài liệu khác do EPA yêu cầu.Pháp luật Hoa Kỳ hiện không quy định cụ thể thời hạn cấp phép sử dụng thuốc BVTV từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ là bao lâu. Thực tế, thời hạn để được cấp phép sẽ tùy thuộc vào từng loại thuốc BVTV và số lượng mẫu thực nghiệm, nhưng trung bình từ thời điểm nộp đơn đến lúc có kết quả sau cùng của EPA là từ 2 đến 3 năm. Khi xem xét MRL của một loại thuốc BVTV cụ thể thì EPA phải xem xét khuyến cáo của Codex về loại thuốc đang đăng ký, trong trường hợp không sử dụng MRL do Codex khuyến cáo thì EPA  hoặc người nộp đơn (trường hợp người nộp đơn đề nghị không sử dụng tiêu chuẩn của Codex) phải có giải thích và niêm yết công khai về lý do không sử dụng tiêu chuẩn của Codex. Khác với EU là người nộp đơn phải thực hiện cả bước nộp hồ sơ cấp phép sử dụng và hồ sơ đăng ký thiết lập MRL cho một loại thuốc BVTV cụ thể, pháp luật Hoa Kỳ quy định sau khi đơn đăng ký cấp phép sử dụng thuốc BVTV được chấp thuận, thì EPA sẽ tự mình thực hiện việc xem xét để thiết lập một MRL cụ thể. Song song đó, Hoa Kỳ quy định rất chi tiết về phí đăng ký thiết lập, điều chỉnh hoặc hủy bỏ MRL cũng như những trường hợp được miễn, được hoàn trả phí đăng ký, EU không có những quy định cụ thể này.Theo quy định của pháp luật Việt Nam, tất cả thuốc BVTV dùng để phòng trừ sinh vật gây hại thực vật; điều hòa sinh trưởng cây trồng; bảo quản thực vật; khử trùng kho; trừ mối hại công trình xây dựng và đê điều; trừ cỏ trên đất không  trồng trọt; làm tăng độ an toàn, hiệu quả khi sử dụng (có tên thương phẩm riêng) phải được đăng ký vào “Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam”186. Tổ chức, cá nhân trong nước hoặc nước ngoài (có văn phòng đại diện, công ty, chi nhánh công ty kinh doanh thuốc BVTV đang được phép hoạt động tại Việt Nam) đều được trực tiếp đứng tên đăng ký thuốc BVTV do mình sản xuất.Điều 13 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT quy định hồ sơ và thành phần hồ sơ phải nộp để đăng ký sử dụng thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam như sau:Một là, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật; Cục Bảo vệ thực vật phải kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ;Hai là, số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng word hoặc excel hoặc powerpoint đối với mẫu nhãn.Thành phần hồ sơ bao gồm bốn loại tài liệu sau:i) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc BVTV theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT;ii) Bản sao chụp Giấy phép khảo nghiệm đã được cấp;iii) Mẫu nhãn thuốc theo quy định tại Mục 1, 2, 3 Chương X của Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT;iv) Bản chính kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly và báo cáo tổng hợp kết quả khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI, Phụ lục VII và Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT.Bốn là, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung thuốc BVTV vào Danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng ở Việt Nam; cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc BVTV theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTN . Mặc dù thời hạn quy định để cấp phép sử dụng thuốc BVTV là 06 tháng kể từ thời điểm Cục Bảo vệ thực vật nhận đủ hồ sơ hợp lệ, nhưng để được cấp phép thì trong hồ sơ phải kèm theo các số liệu khảo nghiệm đã được kiểm chứng theo quy định pháp luật. Tuỳ vào từng loại thuốc BVTV mà thời gian và phạm vi khảo nghiệm được quy định khác nhau, nhưng trung bình là từ 01 năm đến 03 năm. Do đó, để được cấp phép sử dụng ở Việt Nam thì người đăng ký phải tốn thời gian từ 02 năm đến 05 năm. Một điểm cần lưu ý ở đây là, nếu thuốc BVTV được sáng chế ở nước ngoài nhưng chưa được phép sử dụng ở nước ngoài (nước sáng chế hoặc nước thứ ba khác) thì không được phép đăng ký khảo nghiệm và sử dụng tại Việt Nam.Theo: Trần Vang PhủLink luận án: Tại đây